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任職資格 1.碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.碩士學(xué)歷需5年以上，博士學(xué)歷需3年以上，在制藥企業(yè)從事合成多肽原料藥質(zhì)量研究與分析開(kāi)發(fā)的直接相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。具有完整的參與創(chuàng)新藥或高端復(fù)雜仿制藥從臨床前到申報(bào)上市（IND/NDA/ANDA）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3.精通法規(guī)指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中國(guó)GMP以及國(guó)內(nèi)外藥典（ChP/USP/EP）中與多肽藥物相關(guān)的法規(guī)要求。 工作職責(zé) 1. 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證： 獨(dú)立負(fù)責(zé)多肽API及相關(guān)起始物料、中間體的分析方法開(kāi)發(fā)；主導(dǎo)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)工作，包括方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫(xiě)，確保符合ICH、藥典（中國(guó)/美國(guó)/歐洲）等指南要求。 2. 質(zhì)量研究： 根據(jù)藥品研發(fā)要求，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比研究，為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)。確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），并建立科學(xué)合理的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3. 注冊(cè)申報(bào)： 撰寫(xiě)、審核和管理質(zhì)量研究相關(guān)的技術(shù)文件； 編寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料中的質(zhì)量研究部分，并回應(yīng)藥品注冊(cè)部門(mén)的問(wèn)詢。 4. 穩(wěn)定性研究： 設(shè)計(jì)并執(zhí)行多肽原料藥的穩(wěn)定性研究方案，評(píng)估產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的質(zhì)量屬性變化，確定復(fù)檢期/有效期。