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崗位職責(zé)： 1.根據(jù)公司的年度目標，負責(zé)完成公司各項目（包括小分子化藥、多肽）的分析研發(fā)工作，對項目的完成質(zhì)量負責(zé)。 2.獨立完成各項藥物分析試驗，能規(guī)范書寫原始記錄及獨立完成實驗報告的書寫和記錄。 3.承擔(dān)藥物開發(fā)早期的藥物分析方法開發(fā)和驗證工作，熟悉藥物質(zhì)量標準的開發(fā)和建立。 4.熟悉藥典對各檢查項的要求，遵循實驗室的標準操作規(guī)程(SOP)操作。 5.必要時負責(zé)管理對接CRO，審核CRO制劑分析相關(guān)工作是否符合IND申報的要求，是否符合一般臨床用藥要求。 6.撰寫和審核中英文雙語文件和報告、CTD申報資料；進行跨部門溝通，完成上級交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1.藥物制劑、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，4-5年以上藥物分析經(jīng)驗（博士學(xué)歷可酌情放寬）。 2.有新藥IND或NDA申報經(jīng)驗，包括不限于處方前研究開發(fā)、藥物分析方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性考察以及GMP生產(chǎn)等，有多肽/蛋白分析方法開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。 3.熟悉各種分析儀器，如HPLC，SEC等分析儀器的操作及藥物分析方法的測定。 4.熟知FDA、NMPA及歐盟等國新藥申報中對分析的相關(guān)法規(guī)要求，熟悉CTD申報資料要求的相關(guān)部分的工作內(nèi)容。