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QC運(yùn)營合規(guī)主管/專員 工作職責(zé)： 負(fù)責(zé)QC實驗室公共平臺和運(yùn)營現(xiàn)場管理相關(guān)工作。 1、參與建立、執(zhí)行和完善QC管理制度，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。 2、根據(jù)GMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則，對QC各項活動實施合規(guī)性管理 ，參與OOS/OOT等QC異常的調(diào)查處理 3、QC實驗室人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證，維護(hù)和更新培訓(xùn)相關(guān)文件和SOP，確保實驗室培訓(xùn)體系符合GMP要求 4、QC實驗室樣品管理：負(fù)責(zé)實驗室檢驗樣品、留樣樣品、穩(wěn)定性樣品管理流程的建立，相關(guān)SOP的起草、生效和更新 5、 負(fù)責(zé)實驗室試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品管理流程的建立，相關(guān)SOP的起草、生效和更新 6、負(fù)責(zé)QC實驗室文件管理體系建立，維護(hù)和更新相關(guān)文件和SOP 7、負(fù)責(zé)完成部門和公司領(lǐng)導(dǎo)分配的額外工作 崗位需求： 1、化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、5年以上相關(guān)經(jīng)驗，包括：QC實驗室GMP運(yùn)營和管理體系搭建；實驗室儀器、設(shè)備生命周期管理；實驗室日常檢驗樣品、留樣、穩(wěn)定性樣品管理；試劑、對照品管理；GMP文件和人員培訓(xùn)管理等相關(guān)知識等 3、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)