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1、參與藥物警戒體系的建立和維護(hù),確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法和本規(guī)范的要求; 2、參與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理,確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行,以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡; 3、審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件,并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求; 4、負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理,確保藥品安全性信息得到及時(shí)有效的溝通,并作為上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人,落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求; 5、負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。 任職資格: 1、藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱); 2. 具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī),具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識(shí)和技能。 3.具有中級(jí)技術(shù)職稱者擇優(yōu)，具體薪酬根據(jù)個(gè)人能力進(jìn)行面談